1、快速测试片检测还需要药品验收吗?最后结果依据什么判定?比如审核方面。
答:基于相关的法规/制度要求进行。如果食品实验室按照GB 4789.28进行,如果是药品实验室按照药典或其他标准执行。检测的结果判读依据基于供应商提供的测试片产品说明书。
对于药品微生物测试,药典中有如下规定:药典方法或标准中规定的方法是经过验证的,当进行样品检验时,应进行方法适用性确认。如果检验方法不是药典或标准中规定的方法,使用前应进行替代方法的验证,确认其应用效果优于或等同于药典方法。替代方法的验证按药品微生物检验替代方法验证指导原则(通则9201)进行。实验室对所用商业检测系统如试剂盒等应保留确认数据,这些确认数据可由制造者提供或由第三方机构评估,必要时,实验室应对商业检测系统进行确认。
对于食品微生物测试:基于相关法规要求完成方法的确认Verification(如ISO 16140-3)或定期完成与参比方法的比对。
2、作为第三方检测机构 需要用国标方法检测和判定。如果想使用这种产品应该怎样做方法验证和试剂验收?
答:基于相关的法规/制度要求,如CNAS相关要求,ISO 16140-3(确认,Verification)等,GB 4789.28(验收)。
3、国标方法和快速测试片检测结果有差异吗?比如定量检测结果。
如果获得相应机构的的验证(Validation)结果,即待评估方法(测试片)与参比方法之间无差异。
4、快速检测tpc,需要多长时间出结果?
答:快速菌落总数测试片24小时出结果,菌落总数测试片48小时出结果。
5、在做单增时,发现典型菌落纯化后在PALCAM 琼脂平板生化实验结果与李显平板不一致,PALCAM 琼脂平板上甘露醇不一致,李显正常可验证是单增。接种标准菌株实验也是这样,查不到原因。
答:我从问题的表述中,可以看到PALCAM结果和显色平板与甘露醇结果都不一致,而显色平板上确证结果是单增;同样,标准菌株也出现PALCAM平板和显色平板不一致,显色平板上确诊是单增而PALCAM不是。建议从培养基验收、培养基质量、培养基制备等方面去找出问题。
6、测试片和平板法同时检测,纸片结果是不是偏高?
答:具体问题,具体原因分析,造成结果的偏差,可能有多种因素引起。目前没有直接的证据表明,纸片结果一定比平板结果高。其结果经过大量的数据证明是等效的。3M测试片使用冷水可溶性凝胶,可以有效避免微生物热损伤。
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