微生物基本知识：常见非无菌产品确认与验证流程概图
小杨 / 2025-02-06 09:45:04
1、批准URS（许多情况是URS在之前的设备调研阶段就开始建立了）
前提：
变更申请已批准
2、实施DQ
前提：
URS已批准
DQ方案已批准
DQ小组人员已培训
3、风险评估及制定验证计划
前提：
DQ报告已批准
4、实施IQ
前提：
风险评估报告及验证计划已批准
IQ方案已批准
IQ小组人员已培训
5、实施OQ
前提：
IQ报告已批准
OQ方案已批准
OQ小组人员已培训
支持文件：
设备操作SOP（草案）
6、实施PQ
前提：
OQ报告已批准
PQ方案已批准
PQ小组人员已培训
支持文件：
设备操作SOP
仪表校准计划/SOP
预防维保SOP
设备清洁SOP（草案）
岗操SOP（草案）
7、实施工艺验证、实施清洁验证
前提：
PQ报告已批准
验证方案已批准
验证小组人员已培训
支持文件：
工规SOP（草案）
批记录SOP（草案）
设备日志SOP
设备清洁SOP
其它：
检验方法已验证或确认
公用系统处于验证状态
操作人员已培训
物料、包材已放行
设备清洁及结果确认合格
8、实施持续工艺确认
前提：
工艺验证报告已批准
持续工艺确认方案已批准
支持文件：
工规SOP
批记录SOP
岗操SOP
变更控制SOP
北京百欧博伟生物技术有限公司拥有对菌种、细胞、培养基、配套试剂等产品需求者的极优质服务，对购买项目的前期资料提供,中期合同保证,后期货物跟踪到最终售后的确保项目准确到位，都有相关人士进行维护,确保您在
微生物菌种查询网中获得最优质服务！也正因为此，北京百欧博伟生物技术有限公司与国内外多家研制单位、生物制药、第三方检测机构和科研院所院校、化工企业有着良好、长期和稳定的合作关系！
下载附件
上一篇：温医大在国际期刊发表成纤维细胞生长因子综述！
下一篇：干细胞：开启生命健康新征程，重塑年轻与活力！