全市首部细胞治疗药品质量管理指南发布！
小杨 / 2024-11-14 09:27:17
百欧博伟生物：11月12日，细胞和基因治疗药品创新与临床发展论坛在徐汇举办，论坛上，徐汇区市场监管局联合10家医疗机构发布了全市首部《医疗机构使用细胞治疗药品质量管理指南》，为CAR-T创新药品的使用提供了规范化的指导。
作为一种“私人定制”的活细胞药品，CAR-T药品已成功应用于临床治疗血液系统恶性肿瘤，一经上市便引起了各方的关注。目前，上海已有3款CAR-T药品获得国家药监局批准上市，数量占到全国的一半，有近20家医疗机构通过相关持有人认证，正在或者即将临床应用CAR-T药品，处于全国领先地位。
120万元一针的药品，如何保证使用过程中质量安全有效？相对于常规药品由医院药剂科统一采购、统一管理模式，多数医疗机构尚未明确CAR-T细胞治疗药品的具体责任部门。徐汇区市场监管局药化科负责人表示，有些医院的药剂科未参与到药品交付过程，多由肿瘤科或血液科的一线医护人员在病房内直接进行药品的接收、复苏等环节操作，相关人员在药品质量管理上也相对缺乏经验，存在一定风险。
此次发布的《指南》中，首次提出将CAR-T药品使用质量管理纳入统一的医疗机构药品管理体系，指导医疗机构组建多学科诊疗团队，由临床使用细胞治疗药品的科室负责人作为细胞治疗团队负责人对细胞治疗项目的各环节进行监督，院内其它部门明确职责，协同配合参与，有效保障患者使用药品的质量安全和可追溯。
复星凯瑞（上海）生物科技有限公司准入与公共事务高级总监曹天睿在现场表示，由于CAR-T药品是由活细胞制备的，成品需全程放置于超低温冷链装置中，患者在零售药房购买药品后，只能通过专门的运输车辆交付到医院指定的临床科室人员手中。对此生厂商坦言，《指南》的发布，将很大程度保障CAR-T药品零售-使用交付环节的质量可控成为摆在监管部门面前的难题。
针对这一难题，《指南》对CAR-T药品使用环节全流程涉及的场所、药品定购/采购、交付与验收等环节的质量管控要求和操作流程分别作出了具体规定，比如，明确了药品送达至医疗机构指定的场所后，根据持有人设定的验收要求，由细胞治疗药品的生产、流通、使用方实施多方协同验收。参与验收的人员包括医疗机构、持有人以及持有人委托配送的第三方企业、药品经营企业、患者或其家属等。
徐汇区作为医疗资源的集聚区，三甲医院数量占到全市四分之一，区域内有5家医疗机构已开展CAR-T药品临床使用，占全市的30%。《指南》发布后，对于医疗结构，也在验收、护理等方面有了规范化的自我管理标准。复旦大学附属肿瘤医院药剂科主任刘继勇表示，目前医院已经参照《指南》，制定了由医疗机构、持有人以及持有人委托配送的第三方企业、药品经营企业、患者或其家属四方参与的协同验收制度，药学部门根据职责全程跟踪，确保药品资质文件齐全、外观质量合格。
徐汇区市场监督管理局党组成员、二级调研员高吾名表示，此次全市首发的《指南》是针对创新药发展迈出的“第一步”，随着更多创新药械投入市场，监管部门也将与时俱进，为促进新药技术开发与转化、成果应用与推广保驾护航，让“用得起”、“用得上”的细胞和基因治疗产品早日惠及患者。
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