百欧博伟生物：控制菌检查用培养基的适用性检查，核心是验证每批培养基的促生长能力、抑制能力、指示能力，确保能准确检出目标控制菌、抑制非目标菌并正确显示特征。依据《中国药典》通则 1106，每批成品培养基、脱水培养基配制后均需检查。
一、适用范围与基本要求
适用对象：所有用于控制菌检查的培养基（商品化成品、自配脱水培养基）。
检查时机：每批配制/灭菌后、使用前；培养基配方、配制工艺、灭菌条件变更后需重做。
菌株要求：试验菌株传代≤5 代（冻干株为 0 代），常用 CMCC 标准菌株。
接种量：≤100 CFU/管（平板），保证结果准确。
对照：同步使用药典规定的对照培养基作为基准。
二、三大核心检查项目（方法 + 判定）
1、促生长能力（Growth Promotion）
验证培养基能否支持目标菌良好生长，避免假阴性。
液体培养基
操作：接种≤100 CFU 目标菌于被检/对照培养基，按规定最短时间培养。
判定：被检培养基浑浊度与对照相当，菌生长良好。
固体培养基
操作：涂布≤100 CFU 目标菌，最短时间培养。
判定：菌落大小、形态与对照一致，生长良好。
2、抑制能力（Inhibition）
验证培养基能否抑制非目标杂菌，避免假阳性。
操作：接种≤100 CFU 指定非目标菌，按规定最长时间培养。
判定：被检培养基中非目标菌不得生长（液体澄清、固体无菌落）。
3、指示能力（Indication）
验证培养基能否通过颜色、形态等特征正确识别目标菌。
操作：接种≤100 CFU 目标菌于固体平板，最短时间培养。
判定：菌落形态、颜色、反应圈与对照完全一致（如典型菌落特征、指示剂变色）。
三、常用控制菌培养基适用性检查示例（药典标准）
控制菌 培养基 检查项目 目标菌（促生长/指示） 非目标菌（抑制） 培养条件
大肠埃希菌 麦康凯液体 促生长 大肠埃希菌 - 35–37℃，24–48h
麦康凯琼脂 促生长 + 指示 大肠埃希菌 金黄色葡萄球菌 35–37℃，18–24h
伊红美蓝琼脂 促生长 + 指示 大肠埃希菌 金黄色葡萄球菌 35–37℃，18–24h
沙门菌 亚硒酸盐胱氨酸增菌液 促生长 乙型副伤寒沙门菌 大肠埃希菌 35–37℃，18–24h
木糖赖氨酸脱氧胆酸盐琼脂 促生长 + 指示 乙型副伤寒沙门菌 大肠埃希菌 35–37℃，18–24h
铜绿假单胞菌 溴化十六烷基三甲铵琼脂 促生长 + 指示 铜绿假单胞菌 大肠埃希菌 35–37℃，18–24h
金黄色葡萄球菌 甘露醇氯化钠琼脂 促生长 + 指示 金黄色葡萄球菌 大肠埃希菌 35–37℃，24–48h
白色念珠菌 沙氏葡萄糖琼脂 促生长 + 指示 白色念珠菌 细菌 20–25℃，48–72h
四、操作要点与注意事项
菌液制备：用 TSB/TSA 活化，制成约 100 CFU/mL 菌悬液，当天使用。
接种方式：液体用接种环/移液管；固体用涂布法，避免穿刺。
培养条件：严格按药典规定温度、时间，不得随意延长/缩短。
空白对照：每批设未接种空白，应无菌生长，排除污染。
结果判定：以对照培养基为基准，三项均合格方可判定该批培养基适用。
记录与追溯：完整记录菌株、批号、接种量、培养条件、结果，保存≥3 年。
五、不合格处理
任何一项不合格，该批培养基不得使用。
排查原因：配方、称量、水质、灭菌、保存、菌株等，重新配制并检查。
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