体外诊断试剂国家标准物质使用说明书

结核分枝杆菌异烟肼耐药基因检测试剂

用国家参考品 National Reference for detection of gene associated with isoniazid resistance in Mycobacterium tuberculosis

【批号】230034-20110702

【性状】无色液体

【用途】本参考品是由对异烟肼耐药或敏感的结核分枝杆菌 菌株经培养制备而成的灭活细菌悬液。可用于结核分枝杆菌 异烟肼耐药基因检测试剂的质量控制。本参考品适用于以核 酸为检测样本的单一结核分枝杆菌异烟肼耐药基因检测试剂 和结核分枝杆菌多耐药基因检测试剂（如芯片法）的质量评 价。如上述检测试剂盒同时具备结核和非结核分枝杆菌鉴别 的功能，还需采用结核分枝杆菌 PCR 检测试剂盒用国家参考 品进行检测。

【包装】冻存管和离心管

【规格】 1、参考品组成及浓度 参考品 名称 参考品 编号 菌株编号 (CMCC) 细菌浓度 支数 备注

阴性参考品 N1 95102 10E5个菌/mL 10 10 份均为异烟肼平敏感的结核分枝杆菌

N2 95103 10E5个菌/mL

N3 95104 10E5个菌/mL

N4 95105 10E5个菌/mL

N5 95106 10E5个菌/mL

N6 95119 10E5个菌/mL

N7 95121 10E5个菌/mL

N8 95122 10E5个菌/mL

N9 95123 10E5个菌/mL

N10 95125 10E5个菌/mL

阳性参考品

I1 94002’ 10E5个菌/mL 16 inhA-15

I2 94003’ 10E5个菌/mL katG315

I3 94004’ 10E5个菌/mL inhA-15

I4 94008’ 10E5个菌/mL katG315

I5 94010’ 10E5个菌/mL katG315

I6 94011’ 10E5个菌/mL katG315/inhA- 15

I7 94015’ 10E5个菌/mL inhA-15

I8 94019’ 10E5个菌/mL katG315

I9 94020’ 10E5个菌/mL katG315

I10 94288’ 10E5个菌/mL katG315

I11 95377’ 10E5个菌/mL katG315

I12 95577’ 10E5个菌/mL katG315

I13 94024’ 105个菌/mL inhA- 15/katG315

I14 94286’ 105个菌/mL inhA-8/ahpC- 12

I15 94001’ 105个菌/mL ahpC-6

I16 95242’ 10e5个菌/mL katG315

最低检出量参考品 SI 94008’ 1×10e5个菌/mL 1 

S 93009’ 1×10e5个菌/mL 1   混合菌液参考品

SI 单 94002’ 1.0×10e7个菌/mL 1 单细胞耐药菌

重复性参考品 J 94019’ 1×10e6个菌/mL 1

2、阳性参考品突变位点 序号 参考品编号 菌株编号 异烟肼（R）、异烟肼（I）药敏试验 和基因突变位点

1 I1-IR-1 94002＇ IR(ropB531、inhA-15)

2 I2-IR-2 94003＇ IR(ropB516、katG315)

3 I3-IR-3 94004＇ IR(ropB531、inhA-15)

4 I4-IR-4 94008＇ IR(ropB526、katG315)

5 I5-IR-5 94010＇ IR(ropB526、katG315)

6 I6-IR-6 94011＇ IR(ropB526、katG315/inhA-15)

7 I7-IR-7 94015＇ IR(ropB531、inhA-15)

8 I8-IR-8 94019＇ IR(ropB516、katG315)

9 I9-IR-9 94020＇ IR(ropB531、katG315)

10 I10-IR-10 94288＇ IR(ropB526、katG315)

11 I11-IR-11 95377＇ IR(ropB522、katG315)

12 I12-IR-12 95577＇ IR(ropB510 511 512 缺失、katG315)

13 I13-IR-13 94024＇ IR(ropB526、inhA-15/katG315)

14 I14-IR-14 94286＇ IR(ropB531、inhA-8/ahpC-12)

15 I15-I-1 94001＇ I（ahpC-6） 16 I16-I-2 95242＇ I(katG315)

【使用方法和要求】

一、使用方法

1、按结核分枝杆菌异烟肼耐药基因检测试剂的使用说明书 操作。

2、不同比例敏感菌和耐药菌混合菌液的参考品检测前根据 需要，按不同细菌含量和各种耐药比例进行配制。

如下表： 细菌含量 耐药% 耐药% 耐药% 耐药% 耐药% 耐药%

1.0× 10E4 CFU/ml 0% 5% 25% 50% 75% 100%

1.0× 10E3 CFU/ml 0% 5% 25% 50% 75% 100%

1.0× 10E2 CFU/ml 0% 5% 25% 50% 75% 100%

3、单细胞耐药菌液检测前根据需要，按不同细菌含量配 制，

如 1.0×10E5个菌/ml、1.0×10E4个菌/ml、1.0×10E3个菌 /ml 等。

4、精密性（重复性）参考品临用前用灭菌生理盐水进行 10 倍稀释后，平行检测 10 份。

二、要求

1、阴性参考品符合率：应全部呈异烟肼敏感。

2、阳性参考品符合率：试剂盒中设计的基因突变位点应能 全部检出。如试剂盒中设计的基因突变位点未包含在本参考 品的阳性参考品中，用本参考品进行检验的同时，还需采用 企业参考品中包含该基因突变位点的样本进行检验。

3、精密度（重复性）：CV 值应不高于 15%（n=10）。

4、最低检出限：企业自行拟定。 【储藏条件】长期保存应置于-20℃及以下。

【注意事项】

1、本参考品于室温解冻后使用。

2、本参考品具生物危害风险，应按传染性物质规定处理 。

3、本参考品应避免反复冻融。 请按说明书规定使用，若做他用，用户需自行证明其适用性。