2020年2月,国家卫健委办公厅印发《关于印发新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行第五版)》国卫办医函[2020]117号,将微生态调节剂列入新型冠状病毒感染的肺炎治疗措施中,推荐“可使用肠道微生态调节剂,维持肠道微生态平衡,预防继发细菌感染”。
人体肠道内栖息着1000种以上的细菌,其总数大约有1013~1014个。肠道内的大部分细菌定植于人体结肠内,其中每克肠内容物细菌含量高达1012CFU。肠道的微生态系统是机体最庞大和最重要的微生态系统,其对宿主的健康与营养起着重要作用,是激活和维持肠道生理功能的关键因素。
01. 2020《中国药典》中的微生态活菌制品
微生态活菌制品(Microecologicallivebacterialproducts)系由人体内正常菌群成员或具有促进正常菌群生长和活性作用的无害外籍细菌,经培养、收集菌体、干燥成菌粉后,加入适宜辅料混合制成。用于预防和治疗因菌群失调引起的相关症状和疾病。
从制造到成品的过程中,需要多次对种子批、半成品和成品进行检定,以保证最终成品有足够的活菌数量,具有一定的稳定性且不受外源因子的污染。
我国2025版《中国药典》将对“微生态活菌制品总论”进行修订,针对目前国内微生态活菌制品的现状,国家药典委员会拟定药品标准提高课题目录,其中微生态活菌制品分类及标准建立课题将于2021年立项拨款。课题牵头单位有山东省食品药品检验研究院、浙江省食品药品检验研究院和广东省药品检验所,参与单位为杭州远大生物制药有限公司。
微生态活菌制品及其功能的发现距今已有百年历史。其中,益生菌调节菌群与免疫的功能已被充分肯定和广泛应用,其功能机理的科学性研究正一步步推进。益生菌的众多治疗功能也在逐渐被发现,并不断投入国内外临床验证。下一代益生菌(Nextgenerationprobiotics,NGPs)如:阿克曼氏菌属Akkermansia、产丁酸球菌属Butyricicoccus、栖粪杆菌属Faecalibacterium、梭菌属Clostridium、拟杆菌属Bacteroides、真杆菌属Eubacterium等逐渐成为国内外微生态产品的研发热点。益生菌新菌种、新功能与新方法不断更新,以微生物组学为基础的精准菌株开发值得期待。