中国微生物菌种查询网 在开展实验室认可工作时,应建立符合标准要求的仪器设备质量管理体系,实行全面质量管理,使仪器设备保持良好的工作状态,满足检测要求。
一、构建仪器设备质量管理体系
1.建立仪器设备管理组织
根据GB/T 27025-2008/ISO/IEC 17025:2005《检测和校准实验室能力的通用要求》的要求和仪器设备管理工作的特点、范国和工作量,确定管理人员、核查人员、操作人员和服务人员的职责、权力与相互关系，使各项管理职能分解并落实到相关部门及相关岗位,尽量做到职责清晰,分工明确,仪器设备管理组组可以是非常设机构,但关健位如仪器设备管理员,质量监督员、特殊仪器设备操作人员等,应按要求予以确定。
2.制定仪器设备管理程序
通过建立相应的程序文件,明确仪器设备管理活动的过程、步骤、内容和所有环节，使各项工作都有章可循,仪器设备管理程序应包括仪器设备的安全处置,运输、存放、使用和有计划维护等内容,确保仪器设备功能正常并防止污染或性能退化,在实验室固定场所外若使用测量设备进行检测或抽样时,需附加程序。
3.编写仪器设备作业指导书
仪器设备作业指导书是指导检测人员操作仪器设备的规范性文件。一般仪器设备可按照说明书操作,大型、复杂的仪器设备或操作人员流动性大、性能不稳定的仪器设备则需写作业指导书或操作规程,仪器设备作业指导书的结构和内容包括检测方法、适用范围和对象、引用的相关标准,技术数据、文献和资料、环境条件、干扰问题的处理方法、注意事项、记录的格式和内容等、操作人员应能及时、方便地获取最新版本的仪器设备作业指导书。
二、健全仪器设备质量管理制度
1.评审制度
评审是添置或处置仪器设备的一项前期工作,主要对仪器设备的适应性、可靠性、经济性、安全性和维护性等方面进行综合分析,目的是为了合理配置仪器设备资源,发挥仪器设备的最佳效益。
2.验收制度
验收是保证添置或维修的仪器设备得以正常运行的一个重要手段。仪器设备的开箱拆封应在设备管理员、操作人员、供应人员等有关人员都在场时进行,验收过程中,应对照仪器设备评审要求、订货合同和装箱清单,逐一清点并做好记录。对于大型、精密的仪器设备,安装调试后还应通过一定时期(在合同期内)的试运行,根据实际运行效果和各项指标测试结论,确认无质量问题后方可验收,若发现质量问题,应及时与供应商联系。进口仪器要在索赔期内及时处理。仪器设备经验收鉴定合格后方可办理移交手续并交付使用。
3.使用制度
为充分发挥仪器设备的作用,必须建立仪器设备使用制度,对人员、工作环境、设施条件、维修、保养等提出明确要求并做出规定。操作人员必须熟悉仪器设备的功能、工作条件使用方法和注意事项;特殊设备操作人员需持证并经授权后才能上岗;工作环境和设施条件如电、水、气、油等管路应满足仪器设备的工作要求,其他相应的辅助设施也应与其配套;仪器设备的一般性维修和保养由专业技术人员负责,做到定期检查和保养。
4.记录制度
记录是建立完整的仪器设备档案,以保证仪器设备正常运行的一项基础工作。每台仪器设备从计划选购到淘汰都应保持完整的记录,记录内容除一般性仪器设备档案外,还包括仅器设备购置、检定和维护计划,论证意见或报告,调试验收报告,仪器设备使用和校准记录,仪器设备故障和维修记录,运行状况,性能变化,异常现象及整改情况等。
5.核査制度
核查是证实仪器设备是否符合技术规范,避免其影响检测结果的一项重要举措。操作人员在使用仪器设备前后,应按照技术规程和说明书,采取自校、比对等方法,校准主要性能参数,保证仪器设备的准确度和量程范围符合要求。应定期检查仪器设备的使用与记录等情况,对于新购置或租借的仪器设备、现场监测使用的仪器设备、使用频繁或飘移较大的仪器设备,应制定核査程序,使其保持良好的工作状态。
北京百欧博伟生物技术有限公司（biobw）是北京的一家专业于生物技术的研究与广泛运用及推广的高科技公司，位于北京企业林立的丰台区造甲街，生物技术推广及运用早于2011年开始，成立公司于2013年一月。本公司主要提供色谱耗材、色谱仪器、固相萃取装置、化学试剂、样品瓶、氘灯、标准品、微生物技术、菌种保藏服务以及ATCC产品代理等产品及服务。